合计1211117系统之有效性,可操作等评估(见附页1)不符合项分析(包括结案情况见附页2)4•系统审核之结论(见附页3)GMP管理体系之有效性、可操作性等评估2007年11月13日GMP管理体系内部审核,是根据本厂GMP管理体系上和运行上的需要,结合客户现时对本厂要求和本厂实行GMP管理体系体系有关条款品的条款)进行的审核,审核目的是验证GMP管理体系体系是否正常有效,审核范围包括GMP管理体系体系所覆盖的所有部门/人员以及GMP管理体系所涉及的所有要素。本次内审是依照CPW提供《GMP管理体系审核稽查表》策划和实施的,全体审核员进行了周密而细致的审核。在审核中坚持客观、公正、严肃、认真的审核作风,采用了科学合理的审核技巧,所抽取的审核样本具代表性和客观性。通过此次内审,证明本厂现行的体系GNP管理体系体系标准的要求,体系运行正常有效。不符合项分析(包括结案情况):但是此次内审也凸现出不少问题,在以后的体系运行中要不断加以完善和规范,主要表现在以下方面:一、?人事部不符合项:没有建立诱饵区及电子脉冲检查记录。原因分析:因对GMP管理系统了解不够,疏忽了要建立此记录。纠正和预防措施:己对该程序进行认真的学习,而且从即口起开始填写此记录。二、?移印部手油部不符合项:有的工人没有戴工帽。原因分析:经了解,因部分工人工帽已脏污,进行清洗未凉干。纠正和预防措施:教育工人在星期天一定要清洗工衣工帽,做到上班着装整齐,同时,车间也要准备工衣工帽,预防此问题再次。三、?喷油部不符合项:在喷油线上放置水杯.原因分析:对员工“5S”培训和稽查的力度不够,。纠正和预防措施:已对车间重新进行了“5S”培训并加强检查,保证此类问题不再发生。四、?货仓部不符合项:物料放置靠墙太近。原因分析:新进员工不了解物料放置靠墙必须离墙18口寸的要求。纠正和预防措施:加强对新员工的培训,预防此类不符合不再发生。
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