讨论,跟据以上分析结果,确定以下风险降低措施,并对采取措施后的风险进行再评估确认,结果见表2风险控制措施表,由结果可知,当严格执行上述风险降低措施后,风险是可以被接受的。Р四、风险交流与审查Р公司各部门应对新版GMP文件编制过程中需要采取的降低风险的措施进行定期沟通,交换意见,对发现的措施不当的情况,进行及时的回顾总结,确保质量风险降低措施实施得更好,更有效。Р公司评估小组成员,在完成后对该质量风险进行审核确认,填写质量风险审核表见表3。并定期对文件管理系统运行情况进行考核,对相关措施进行内部审计,对管理不当的地方提出整改措施,对风险结果进行重新审核。Р表2 风险控制措施表Р潜在风险编号Р风险得分Р降低风险措施Р采取措施后风险得分Р1.1Р 中Р组织一次编制人员培训,统一常用语言格式及规范用语Р 低Р1.2Р 高Р首先制定文件分工方案,并对主要管理文件由制定人制定草稿组织会审讨论Р 低Р1.3Р 高Р在会审讨论文件时由安环科、办公室等人员参加,保证与其它管理体系文件无冲突Р低Р1.4Р 低Р制定严格的实施计划,并由质管部负责督促各部门尽快完成Р低Р1.5Р 中Р文件制定变更过程尽可能减少时间,主要文件类别在生产车间不生产时完成,当发现混乱时原则上以新文件为准,不能确定时上报质管部确认。Р低Р1.6Р中Р国家对新版GMP规范实施期限为2013年年底,在完成变更后再用至少一年时间对文件进行使用检查,使之符合GMP及实际生产需要Р低Р1.7Р 中Р新版文件制定完成再次生产前除部门内部培训外,公司再组织几次专题的培训讨论Р低Р制定人: 审核人: 批准人: 日期: 年月日Р 表3 质量风险审核表Р评Р估Р小Р组Р成Р员Р评估小组组长:Р评估小组成员:Р措Р施Р检Р查Р记Р录Р检查人: 日期: 年月日Р存在问题及整改措施Р负责人: 日期: 年月日Р审Р核Р结Р论Р组长: 日期: 年月日
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