作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。11、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。12、每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。13、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。14、在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。15、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。16、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。17、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。二、选择题1、批生产记录的内容至少包括:(ABCDE)A、产品名称、规格、批号;B、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;C、每一生产工序的负责人、生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;E、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;2、批包装记录的内容至少包括:(ABCDE)A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;B、包装操作日期和时间;C、包装操作负责人、操作人员签名;D、包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号;E、所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。
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