认是否合格。Р4.5.批生产、包装记录的复核:Р4.5.1质量监督员将批生产、包装记录内容与工艺规程对照复核。Р4.5.2将每批生产、包装记录串联复核。Р4.5.3成品发放前,质量保证部门审核批生产、包装记录并签字。Р4.6.现场监控:各工序现场监控时,质量监督员应核对批生产、包装记录;包装操作完成后,质量监督员应核对结果,并签名。Р4.7.中心检验室检验报告单的复核。中心检验室的每批产品检验报告单、每种物料的检验报告单,均应有中心检验室负责人复核并签字。Р4.8.各工序生产操作的复核人由班组长指定。Р4. 9.责任: Р4.9.1复核者所发现的错误由被复核人纠正,如已造成损失,其责任由被复核人负责。Р4.9.2由于复核者的疏忽,该发现的错误未发现而造成损失,其责任由被复核人和复核人共同承担。РX药业股份有限公司GMP管理文件Р题目Р生产区状态标识及使用管理规程Р 编码: РSMP-SC-005-00Р制定Р审核Р批准Р制定日期Р审核日期Р批准日期Р颁发部门РGMP办Р颁发数量Р2份Р生效日期Р分发部门Р办公室、质量部Р1、目的:为了正确识别容器或设备的内容物,易于区分,不易混淆;区别品种不同,区别批号的不同。为保证产品质量,而使用识别标志。Р2、适用范围:凡车间使用的原料、辅料、中间产品、包装品、生产时使用的设备、器具都应该使用状态识别标志。Р3、责任者:车间主任、班组长、操作人员、QA。Р4、内容:Р4.1中间产品放在中间站,要有明显的标志在容器上。Р4.2生产中一切物料的转移中均应贴上状态标志。Р4.3生产中的机械设备应该有“清洁”、“待清洁”、“待维修”、“正在运行”等明显标志。Р4.4工作间外应有“已清洁”、“待清洁”或所生产的产品标志(品名、批号、规格等)。Р4.5 所有标贴应由生产部提前设计好,相关人员可直接取用或在使用时填好内容,并挂在容器规定的位置上即可。
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