生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。合格药品的五个质量特征是:疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性,只有这五个特征综合统一,才能称之为优良的药品。4GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施,力求达到一切行为有标准;一切行为有监控;一切行为有记录;一切行为可追溯,从而保证产品质量。GMP三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是基础软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证5一文件制定文件的意义:文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分,涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解,并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。6文件管理的目的GMP照章办事有据可查有章可循7文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是:规定、指导药品生产全过程的依据;记录、证明生产活动的依据;评价管理效能的依据;保证质量监督的依据;考核和培训员工的依据。8GMP中有关文件的要求第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录第六十二条:产品生产管理文件主要内容第六十三条:产品质量管理文件主要内容第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求9药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查项目要求药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条,其中关于文件的检查项目有三条(6401、6402、6501)无严重缺陷项目;征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条,其中关于文件的检查项目有18项,严重缺陷项目有5条:10
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