核时应索取的资料是(ABCD ):РA.药品生产/经营许可证 B.营业执照РC.GMP/GSP认证证书 D.法人委托书Р10.同一企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,以下哪些方面必须一致(ABC )РA.标签格式 B.标签颜色 C.标签内容 D.药品批号Р三、多选题(2分/题)Р1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成(√)Р2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大( ×) Р3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市(级)药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。( × )Р4.由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货。( ×) Р5.签定进货合同应明确质量条款。( √)Р6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审,确保规范的实施。( √) ) Р7.企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。( √) Р8.根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组,小型企业设置专职养护员。(√)Р9.销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。( × ) Р10.从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中(含)以上文化程度。(√) Р11.药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓管员更换包装后再出库。( × ) Р12. 22.公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审,并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。( √Р13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放(√)Р14.企业从事质量管理的人员可以兼职(×)Р15.验收整件包装中应有产品合格证(√)Р不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。( √)
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