五条每批产品应检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量风险后,方可按正常产品处理。Р第一百九十六条不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。Р第一百九十七条在生产的每一阶段,应保护产品和物料免受微生物和其它污染。Р第一百九十八条在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。Р第一百九十九条为防止混淆和差错,生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应标明生产工序。Р第二百条容器、设备或设施所用标识应清晰明了,标识的格式应经过企业Р相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如:待验、合格、不合格或已清洁等)。Р第二百零一条应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接,确保连接正确无误。Р第二百零二条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。Р第二百零三条应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应立即报告主管人员和质量管理部门,并经签字批准,必要时,应由质量管理部门参与调查并作出处理。Р第二百零四条生产厂房应仅限于经批准的人员出入。Р第二节防止生产过程中的污染和交叉污染Р第二百零五条生产过程中应尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如: Р1. 在分隔的区域内生产不同品种的药品; Р2. 采用阶段性生产方式; Р3. 设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制;
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