药品生产质量管理规范

提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。?国家局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》的通知(国食药监安{2011}101 号文件)指出: 1 、自 2011 年3月1日起,凡新建、改、扩建的车间必须符合新修订的 GMP 要求; 2 、现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订的 GMP 要求; 3 、其他类别药品生产企业均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新修订的 GMP 要求; 4 、未达到新修订的 GMP 要求的企业(车间) 在上述规定期限后不得继续生产药品。 5 、药品生产企业要根据企业的实际制定实施计划;要按照新修订的 GMP 要求,建立和完善质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保证能力,组织开展对员工的培训,这些相关要求应在 2013 年12月31日前完成。 6 、现有《药品 GMP 证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品 GMP 证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范( 1998 年修订)》要求进行自查,并将自查结果报省局。省局对企业自查情况开展监督检查,符合要求的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP 证书》有效期延续至 2013 年12月31 日;其他类别药品生产企业现有《药品 GMP 证书》有效期延续至 2015 年12月31日;不符合要求的,由省局监督企业进行整改,整改期间收回《药品 GMP 证书》。