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药包材生产质量管理规范

上传者:徐小白 |  格式:doc  |  页数:16 |  大小:0KB

文档介绍
静电√√√电阻值低,不易带电且带电后可迅速衰减防静电塑料贴面板,嵌金属丝水磨石耐湿性√√不易吸水变质,材料不易老化涂料光滑性√√√表面光滑,不易附着灰尘涂料,金属、塑料贴面板施工√√√加工、施工方便经济性√√√价格便宜“√”表示应符合该项要求。(三)门窗材料洁净室门窗材料,应选择耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。一般情况下,洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料,有条件时内门也以金属或金属涂塑制品为好。洁净室门窗不宜使用木制品,以免受潮长菌。四、空气净化调节设施(一) 、净化、微生物、微粒及洁净度的基本概念 1、净化净化——指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。空气中的细菌(其直径为 0.5-5 微米,多数为 1 微米,?毒为 0.03-0.5 微米)一般不是以单体,而以?体存在,并大都附着在空气中的尘?上,形成“生物粒子”。?在有尘?粒子存在的情况下,就可能有微生物的存在。因此,采用空气洁净技术控制生产环境中的尘?粒子?度,对除去空气中的微生物是十分有效的。 2、微生物微生物——?眼?不见,需?助光学?微技术才能?察到的微小生物。非细胞型生物:如?毒分类原核细胞型微生物:如细菌、放线菌、ˇ?体,洁净厂房微生物最大允许量是以细菌为指标ˉ核细胞型微生物:如ˉ菌、霉菌形ˊ与体积形态球菌杆菌弧菌直径 0.8~ 1.2 微米 2~3 微米 1~ 50 微米ˋ?方式——无性分裂。每 10分?至 1?2小时分裂一次。 3、微粒微粒——又称粒子、微尘、大气尘。对于大??来说又是一??物。微粒的现代概?, 不仅是指?体尘,而是?包??ˊ微粒也包??ˊ微粒的多分?气?胶,是专指大气中˙?微粒,粒径小于 10微米。注: 0.5 微米为净化厂房??中需控制的所有尘?的代表。 4、药品生产洁净室(区)的空气洁净度按我国《规范》(1998 )规定分为四个等级。

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