0-5000病例)Р药政审查?(资料和工厂)Р生产/ 四期临床Р商业化生产Р经销商Р药政检查Р医药/ 消费者РGLP ?药品非临床研究管理规范РGCP?药品临床试验管理规范РGMP / GCPРGMP药品生产质量管理规范?GAP中草药裁培规范РGSP?医药商品质量管理规范РGUP 医药商品使用管理规范?GPP 医院药房管理规范Р新药证书Р生产许可证Р批准/转正Р2017/10/6Р我们的任务Р在日常的生产和质量管理的全过程中确保:Р 产品=药品:Р ---- 安全性? ---- 有效性? ---- 均一性? ---- 内在稳定性Р2017/10/6Р什么是GMP?Р药品生产质量管理规范?GMP是Good Manufacturing Practice Practice for Drugs的简称。?是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。?药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性?GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”Р2017/10/6Р药品的质量要求Р安全性:使用安全,毒副作用小。?有效性:疗效确切,适应症肯定。?稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,有效期长,服用方便。?均一性:表现为物理分布方面的特性,是体现药品标准的质量特性。Р2017/10/6Р药品生产的特点Р原料、辅料品种多,消耗大;?采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备;?药品生产的复杂性、综合性;?产品质量要求严格;?生产管理法制化。Р2017/10/6Р制药企业的生产质量风险Р污染!!?混淆!?人为差错!Р2017/10/6Р为什么在执行GMP?Р我们的宗旨。?我们生产的产品特殊性所要求。?强化企业的科学化、系统化、规范化管理。?全过程管理?流程化管理?预防为主的管理?持续改进Р2017/10/6
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