能等于没有用药,或用量过大而中毒甚至致死。?(4)稳定性指药品质量的稳定程度,在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好,有效期就长,服用也方便。Р第一部分、GMP概述Р我们的使命药品生产企业主要由三部分组成:生产系统、质量系统和客户服务系统。?在质量系统中,我们承担着质量控制和质量保证工作。如:QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产,是否符合规范,确保产品在生产过程中的质量;检验人员按质量标准进行检验,判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。Р第一部分、GMP概述Р在生产系统中,我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作,必须严防污染、混淆、差错的发生,确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。?在客户服务系统中,我们承担着对药品质量的跟踪和售后服务。其目的是正确指导患者用药,确保用药安全,及时反馈患者的信息以及药品的不良反应,为质量系统改进提供方向。?我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。Р一、药品生产质量管理规范(GMP)概念РGMP是良好操作规范(Good Manufacture Practices)的英文缩写是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。Р第一部分、GMP概述Р第一部分、GMP概述Р药品生产和质量管理的基本准则 GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序. ?现行版GMP(2010年版)共14章313条,已于2011年3月1日施行。
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