药品生产质量管理规范-GMP的发展简史

2000年)。提出“总体规划,分步实施”的原则,按剂型的先后,在规划的年限内,达到GMP的要求。71995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。    1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施<药品生产质量管理规范>指南和检查细则》等指导文件,并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。    1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行,使我国的GMP更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。83.GMP目前国际国内的发展状况GMP的发展趋势:当我国的企业正在为跨过GMP门槛松口气时,却发现发达国家已经在推行cGMP的概念。当大家在议论cGMP的时候,美国FDA却又推出了药品质量监管的风向标—QbD(质量源于设计)中外GMP的差距:我国目前执行的GMP是参考WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件的要求,标准比较低;而美国、欧洲和日本等国家执行的cGMP,也叫动态药品生产管理规范,侧重软件管理。9合格的产品是设计和生产出来的不是检验出来的。GMP是一个动态的发展过程,又称cGMP国家修订的新GMP标准正在向欧美发达国家靠拢鼓励创新,允许企业采用新技术、新装备在遵循规范的同时,注重过程的控制与结果强化药品安全有效的前期控制,注册批准前进行现场检查将风险管理与质量体系一体化以确保产品的质量最终灭菌产品试行参数放行法灭菌药品的保障措施要求越来越高验证工作不断扩展10