的运行确认Р水系统的临近及验证的在:持续三星期的监控,水系统管道每周消毒一次。Р五、设备验证Р包括三部分:(1)安装确认(2)运行确认(3)性能确认Р六、清洁验证Р清洁验证:指对设备、容器活动据清洁方法的有效性的验证。其目的是证明所采用的清洁方法能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。Р验证方法:(1)目测法(2)最终冲洗液取样法(3)棉签擦拭取样法Р第八章文件Р第一节概述Р兽药生产的全过程最终都是以文件记录的方式反映的,“文件”在兽药生产的地位举足轻重。Р良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。Р第一节文件、文件系统及文件管理的概念和文件管理的意义РWHO药品生产质量管理规范(1992年)对文件的定义是:文件是质量保证体系的基本部分,它涉及GMP的所有方面。Р兽药生产企业的文件系统是指贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。文件系统是兽药生产企业实施兽药GMP软件的基础。一个运行良好的兽药生产企业不仅靠光进的厂房、设备等硬件的支撑,也要靠管理软件的运作。在兽药生产过程中,要做到一切要有文字规定,一切要按规定办事,一切活动要记录在案,一切要由数据说话,一切工作要有人签字负责。Р文件管理是兽药生产企业质量保证体系的重要部分,是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。Р制订兽药GMP文件的意义可概括为:Р企业运作的文字依据Р证据Р质量改进的原始依据Р人员培训及评价的根据Р第二节文件类型Р文件类型分为制度、标准和记录(凭证)三大类。Р文件系统可概括为:如下页表Р关键性文件:Р(1)各类管理制度及记录(2)产品生产管理文件(3)产品质量管理文件Р第三节文件制定Р文件编制应遵循以下原则:Р完整性(2)协调性(3)准确性(4)正确性(5)一致性Р可操作性(7)动态性(8)适用性(9)严密性(10)可追溯性Р制订文件的程序:
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