评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性(如,温度、湿度、容器设计)、维护基础设施(如,确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险品和受控物资的处理),为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理验证:识别核实、确认和验证活动的范围与程序(如,分析方法、工艺、设备和清洁方法)、确定后续活动的程度(如,取样、监控和再验证)、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤。过程取样和测试:评估过程控制测试的频率和程度(如,说明在已证明的控制条件下减少测试的理由)、评估和解释工艺分析技术(PAT)参数和实施放行的应用。作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理稳定性研究:超标结果:在进行超标结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施。复验周期和有效期:评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性作为包转与贴签管理一部分的质量风险管理包装设计:为保护已经经过内包装的产品设计外包装(如,以确保产品的真实性、标签的可读性)容器密封系统的选择:确定容器密封系统的关键参数;标签控制:基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。作为持续改进的一部分的质量风险管理:在产品的整个生命周期内识别、评价和(再)评估关键参数(如,随着产品和工艺从研究阶段,到开发和整个生产阶段)。质量风险管理编号:以QRXXXX-XXX形式表示质量风险管理编号,QR代表质量风险(QualityRisk),前四位阿拉伯数字表示年份,后三位是年流水号,以001开始。例如:QR2015-001,表示2015年的第一个质量风险管理。风险管理的执行:按照《药品生产质量风险管理操作规程》执行。5.相关文件:无6.相关记录:无7.文件修订履历:修订号生效日期主要修订内容A/0年月日对2012年版GMP文件重新修订,文件格式及文件编码方式变更
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