节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法Р 用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药,化学原料药及其制剂、抗生素、Р 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[44]。”该条法规Р 可解释为:世上没有任何物质本身就是药品,只有当人类决定将其做为预防、治Р 疗和诊断疾病,有目的地调节生理功能时,才能称之为药品[5]。Р 质量可用“品质”、“特性”、“属性”等词语表达,我国《辞海》中对质Р 量一词的注释为“产品或工作的优劣程度”。ISO9001 族质量标准 2008 年版对Р 质量的定义是“一组固有特性满足要求的程度”[6]。在日常生活中,人们根据自Р 己的需要将物质的质量理解为物质“好”与“孬”的程度。Р 药品是一种有形的产品,其质量特性可以用以下五个方面概括: 1)性能即Р 药品满足保证人类健康的技术特性; 2)时间性即药品必须在规定的时间内使Р 用,否则就会失去效用;3)可靠性即药品在规定的时间内和规定的条件下发挥Р 药品的效用;4)安全性即药品保证患者的生命不受危害,身体和精神不受到损Р 害;5)经济性即药品从设计、生产、流通、食用的成本和费用应当最小化。由Р 此可以确定药品质量是指药品具有一组固有特性满足患者的需求程度。Р 2.2 药品质量管理Р 药品从原料到成药需要经历研究、制造、流通、使用等过程,以上过程中任Р 何一个环节都会影响到药品质量的形成,因此药品的质量应该是一个全过程管理Р 的结果。ISO9001 族质量标准中对质量管理的定义为“质量管理是指在产品质量Р 方面指挥和控制组织的协调活动,包括制定药品质量的方针和目标,进行产品质Р 量的策划、控制、保证和改进。”药品质量管理经历了检验控制质量阶段、生产Р 控制质量阶段以及设计控制质量阶段[7]。随着人类对药品质量影响因素认识的逐Р 步深入,药品质量管理的概念也在不断更新。Р 3 Р万方数据
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