GSP认证现场检查方法Р2012年7月·桂林Р主要内容Р认证概述?工作职责?认证准备?现场检查内容?认证检查原则Р检查方法?检查结果?检查记录?注意问题РР一、 GSP认证概述РGSP认证概述Р药品认证概念?现场检查工作程序?检查组长职责?检查组长现场控制要点?GSP认证检查员应具备的能力?接受认证企业的前提条件Р药品认证Р药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。РGSP认证РGSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。? ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》РGSP现场检查的目标Р依据条款找出问题——不符合?根据问题寻找原因——追根溯源?分析原因确定缺陷——系统漏洞?系统漏洞是质量保障体系的致命要害?找出系统缺陷才是现场检查的最终目标Р检查原则Р依法检查?严格程序?客观公正?严守纪律?认证有效Р检查组组长职责Р根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作?负责与受检查企业交换意见?负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告?负责提交现场检查报告及有关资料Р检查组长现场控制要点Р检查方案的实施控制?检查评定标准的实施控制?检查进度的控制?检查节奏和气氛的控制?检查范围的控制?不合格项目审定及检查结论的控制?检查纪律的控制?突发事件或意外情况的控制
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