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GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

上传者:非学无以广才 |  格式:doc  |  页数:23 |  大小:217KB

文档介绍
与其药品经营范围、经营规模相适应。Р与Р设Р备Р51Р14602 Р企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。Р52Р14701 Р营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。Р53Р14801 Р企业营业场所应当有货架和柜台。Р54Р14802Р应当有监测、调控温度的设备。Р55Р14803Р经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。Р56Р*14804Р经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。Р57Р*14805Р经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。Р58Р14806Р药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。Р59Р*14901Р企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。Р60Р15001 Р企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。Р61Р15101 Р应当有药品与地面之间有效隔离的设备。Р62Р15102Р应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。Р63Р*15103Р应当有有效监测和调控温湿度的设备。Р64Р15104Р应当有符合储存作业要求的照明设备。Р65Р15105Р应当有验收专用场所。Р66Р15106Р应当有不合格药品专用存放场所。Р67Р*15107Р经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。Р68Р*15201 Р经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。Р69Р15301 Р储存中药饮片应当设立专用库房。Р70Р15401 Р企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。Р71Р采Р购Р*15501 Р企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。

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