06*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。10704904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。10804905对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。109*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。110*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。111*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。112*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。113*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。114*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。116校准与验证*05301企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。117*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。118*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。119*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。120*05401企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。12105501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。12205502验证报告应当经过审核和批准。12305503验证文件应当存档。124*05601企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。125计算机系*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
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