MP制度性质分(1)作为法律规定、具有法律效应的GMP,如美国、日本、中国等国家,由政府或立法机关颁布的GMP(2)作为建议性的规定,不具有法律效应的GMP,如我国医药工业公司于1982年制定的GMP、WHO的GMP(四)我国的GMP1982年,中国医药工业公司和中国药材公司分别制定了GMP(试行)、《中成药生产质量管理办法》,这是我国制药工业组织制定的GMP,也是我国最早的GMP1988年,依法制定了我国法定的GMP。1992年,卫生部修订颁布了GMP二、GMP的特点和内容GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款,目的是为指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品产生,保证优质生产合格药品。其覆盖面是所有药品、所有药品生产企业。因此,GMP一般具有以下特点1.GMP的条款仅指明了要求的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法各企业应结合本厂生产实际制定各种文件化程序,才能保证贯彻实施2.GMP的条款是有时效性的因为GMP条款只能依据该国、该地区、现有一般水平来制定,采用目前可行的、有实际意义的方面作出规定GMP条款均需定期或不定期修订,这和制订药品标准类似,对目前有法定效力或约束力或有效性的GMP,称为现行GMP,或者现版GMP。新版GMP颁发后,前版GMP即废止3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任凡开办药品生产企业,必须向药品监督管理部门履行审批手续,其产品质量严格按GMP的要求,接受药品监督管理部门的监督4.GMP强调生产过程的全面质量管理凡能引起药品质量的诸因素,均须严格管理,强调生产流程的检查与防范紧密结合,且以防范为主要手段5.重视为用户提供全方位,及时的服务按有关部门要求建立销售档案,并对用户信息反馈加以重视,及时解决GMP的中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此,必须对影响药品生产质量的因素加强管理
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