(原料药常年生产品种),各剂型或原料药品种的所在车间或地址(同时在企业总图中标明);申请剂型或品种的生产车间或地址(同时在企业总图中标明);GMP实施情况及培训情况;证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况;前次认证缺陷项目的改正情况)。(四)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。(五)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。(六)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括质量标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。(七)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)。(八)药品生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图及风管图;工艺设备平面布置图。(九)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。(十)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。(十一)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。(十二)企业符合消防和环保要求的证明文件。(十三)其他材料,如到期复认证企业的重大变更情况,包括:企业质量负责人、生产负责人等人员变更;关键设施设备变更;生产产品品种变更;生产工艺和处方变更;原辅料供应商变更;质量标准和检验方法变更等。
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