第一百六十一条文件内容应确切,不能模棱两可;文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。第一百六十二条文件应分类存放、条理分明,便于查阅。第一百六十三条原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。第一百六十四条文件应定期审核、修订;文件修订后,应按规定管理,防止因疏忽造成旧版文件的误用。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。第一百六十七条记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动能够追溯。每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。第二节质量标准
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