第九章制药工业与?药品生产质量管理РChapter 9: the management of pharmaceutical enterprise and GMPР无锡华瑞制药企业生产基地Р本章主要内容Р药品生产及药品生产企业特点;?国内外制药工业发展概况;?开办药品生产企业的审批规定和程序?GMP的概念、性质及其与药品质量管理的关系;?GMP规定的主要内容。Р第一节生产管理与药品生产概述Р一、一些基本概念Р生产(Producing, Manufacturing)Р生产要素的投入及其组合形成产出(有形的、无形的物品及服务)。Р原料?辅助材料?运营材料Р生产要素Р要素材料Р营运材料Р人的劳动Р产出Р服务Р有形的物品Р无形的物品Р生产过程Р药品生产Р将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程Р包括?原料药的生产Р药物制剂的生产Р生药的加工制造?药用无机元素和无机化合物的加工制造?药用有机化合物的加工制造Р药品生产的特点Р原料、辅料品种多,消耗大?采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备?药品生产的复杂性、综合性?产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快?生产管理法制化
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