,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称?中间精密度:在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度?重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度?专属性:指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物的特性。如方法不够专属,应采用多个方法予以补充,以获得对待测物质所需的分离能力。Р分析方法验证的内容Р检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法,均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。?非仪器分析目视法:用已知浓度的被测物,试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。? 信噪比法:用于能显示基线噪音的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较,算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。?定量限:指试样中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时,应确定定量限。?常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。Р分析方法验证的内容Р线性:指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。制备一系列供试样品,至少5份。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图,观察是否呈线性,再用最小二乘法进行线性回归。必要时,响应信号可经数学转换,再进行线性回归计算。?范围:指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。?耐用性:指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为把方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻,则应在方法中写明。Р分析方法验证的内容
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