析方法和生物学测定方法。相对于理化分析方法而言,生物学测定具有更大的可变性,一般要使用动物、细胞或生物分子,因此对于生物学测定的判断标准可适当灵活掌握,但是对于定量测定方法应尽可能减少方法的变异,验证的结果仍应能证明该方法具有相当的准确性和可靠性,并应以能够有效控制产品质量为基本标准。Р二、生物学测定常用方法Р生物学测定系指:? 采用生物学方法,以反映被测物的生物学特性为目?的的测定方法。Р(一)、酶反应试验? 是指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性,通过底物的变化检测酶活性。? 主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等的活性测定。这类方法的变异相对较小,结果比较准确。Р(二)、结合试验? 是基于产品与某种物质的结合特性而设计的试验,如免疫结合试验。目前主要用于生物制品的鉴别。由于在结合试验中测定的分子不一定都具有生物活性,所以一般不用作制品的活性(或效力)测定。这类方法的变异也相对较小。Р(三)、细胞测定试验? 是指产品可以诱导细胞产生可测定的应答,如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定的化学物质等。? 细胞测定试验一般能较好地反映制品的生物学活性,常用于各种生物制品的活性(效力)测定。与上述两类方法相比,这类方法的变异较大。与使用传代细胞相比,使用原代细胞的方法变异更大。Р(四)、动物试验? 是指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性(或效力)的试验方法,如动物保护力试验,一般用于疫苗的效力测定。由于动物实验的成本高、周期长和变异大,所以一般仅用于成品检定。对于某些治疗用的制品,由于其作用机理或本身化学性质的原因,难以建立体外测活的方法,也可以采用动物试验方法测定,但由于这类方法的变异一般相对较大,在进一步的研究中应尽可能以体外法代替。Р鉴于一种测定方法仅能反映制品某一方面的特性,且方法的变异一般较大,为更好控制产品质量,必要时需同时采用多种方法进行测定。
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