法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。第一部分:药品质量标准分析方法验证方法验证?需要验证的检验项目?检验项目是为控制药品质量,保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求,将需验证的检验项目分为四类:?鉴别试验;?杂质的限度检查;?杂质的定量测定;?含量测定,包括原料药或制剂中有效成分的含量,制剂中其他成分(如防腐剂等)的含量,溶出度与释放度等检查中的溶出量,以及含量均匀度。?除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度,其要求与其他检验项目有所不同,通常其分析方法验证应有不同的要求。?鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物,而非其他物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。第一部分:药品质量标准分析方法验证方法验证?杂质检査主要用于控制主成分以外的杂质,如无机杂质、有机杂质等。杂质检查分为限度检査和定量测定两部分。用于限度检査的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限和耐用性。?含量测定对准确度要求较高,因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性等要求。?《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容,详见下表:第一部分:药品质量标准分析方法验证方法验证?检验项目和验证内容第一部分:药品质量标准分析方法验证方法验证验证内容检验项目鉴别杂质测定含量测定定量限度准确度否是否是精密度重复性否是否是中间精密度否是*否是*专属性**是是是是检测限否是***是否定量限否是否否线性否是否是范围否是否是耐用性是是是是备注:1. * : 已有重现性验证,不需验证中间精密度;2. **:如一种方法不够专属,可由其他分析方法予以补充;3. ***:视具体情况予以验证;4. “是”代表该项内容需要验证,“否”代表该项内容不需要验证。
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