80%以上的质控样品准确度在±20%范围305内(如果在定量下限水平,则在±25%范围内),且未加入分析物的基质的测量值306应低于定量下限。307(3)选择性308方法的选择性是指基质中存在非相关物质的情况下,准确测定分析物的能309力。由于生物大分子样品一般不经提取,基质中存在的非相关物质可能会干扰分310析物的测定。应通过向至少10个不同来源的基质加入定量下限和定量上限水平311的分析物来考察选择性,也应同时测量未加入分析物的基质。选择性考察要求至312少80%以上的样品准确度在±20%范围内(如果在定量下限水平,则在±25%范围313内),且未加入分析物的基质的测量值应低于定量下限。如果干扰具有浓度依赖314性,则须测定发生干扰的最低浓度。在此情况下,可能需要在方法验证之前调整315定量下限。根据项目需要,可能需要针对病人群体基质或特殊基质(如溶血基质316或高血脂基质)考察选择性。317(4)精密度与准确度318应选择至少5个浓度的质控样品进行准确度、精密度以及方法总误差考察。319包括定量下限浓度、低浓度质控(定量下限浓度的3倍以内)、中浓度质控(标320准曲线中段)、高浓度质控(定量上限浓度75%以上)以及定量上限浓度质控。321低、中、高浓度质控标示值不得与校正标样浓度标示值相同。质控样品应经过冷322冻,并与试验样品采用相同的方法进行处理。不建议采用新鲜配制的质控样品进323行精密度与准确度考察。批间考察应在数日内进行至少6个独立的分析批测定。324每批内应包含至少3套质控样品(每套含至少5个浓度的质控样品)。对于批内325和批间准确度,各浓度质控样品的平均浓度应在标示值的±20%(定量下限和定326量上限为±25%)范围内。批内和批间精密度均不应超过20%(定量下限和定量327上限为25%)。此外,方法总误差(即%相对偏差绝对值与%变异系数之和)不328
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