《药品不良反应报告和监测管理办法》释义.南宁 PPT课件

品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。? 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。Р第一章总则Р释义(第4条):?国家和地方各级药品监督管理部门:主管全国和辖区内ADR报告和监测工作?各级卫生行政部门:负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作?各级药品不良反应监测机构:技术工作?监测机构建设要求:地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构Р第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。Р第一章总则Р释义(第6-14条):?国家食品药品监督管理局?省、自治区、直辖市药品监督管部门?设区的市级和县级药品监督管理部门?卫生行政部门?国家ADR监测中心?省级ADR监测机构?设区的市级和县级ADR监测机构?药品生产、经营企业和医疗机构Р第二章职责Р药监和卫生行政部门РADR监测?机构Р群体不良事件Р组织调查的部门调查内容Р严重ADR(个例,含死亡)Р第二章职责Р国家中心(1个)?省级中心(34个)?31个省级中心?1个解放军中心?1个新疆建设兵团中心?1个计生药具监测中心?地市级监测机构(基本覆盖)?县级监测机构(建设中)?报告单位(4万个)?医疗机构:53.4%?生产经营企业:39%?监测机构:6.4%?其他:1.2%Р全国药品不良反应测网络Р5级用户:?国家中心?省级中心?市级中心?县级中心?基层用户Р国家药品不良反应监测系统Р第一节Р基本要求Р第二节Р个例药品不良反应Р19-26条Р第三节Р药品群体不良事件Р27-32条Р第四节Р境外发生的严重ADRР33-35条Р第五节Р定期安全性更新报告Р15-18条Р36-40条Р第二章报告与处置