前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累;?长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例,认识四环素影响骨骼生长10年,非那西丁肾毒性75年;?可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药?可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度;Р近年来全球主要药源性事件回放Р198年西沙必例(普瑞博思)事件?2000年苯丙醇胺(PPA)事件?2001年西伐他汀(拜斯亭)事件?2001年马兜铃酸(关木通)事件?2004年罗非昔布(万络)事件赔偿48.5亿美金?2005年米非司酮事件?2005年雌激素(口服避孕药)事件?2005年奥司他韦(达菲)事件Р老药新用?米诺地尔: 降压药—长毛—改做生发剂?沙度利胺:抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤?酮康唑: 抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌?西地那非:抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED)?他汀类:调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏松性骨折?金刚烷胺:抗病毒—增加多巴胺(DA)的释放—抗帕金森病?阿司匹林:解热镇痛—胃肠道出血—抗血栓、预防心脑血管疾病?利多卡因:局部麻醉—室性心律失常—抗心率失常Р不良反应的用途Р康泰克Р根据国家药品不良反应监测中心统计资料表明,用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简称PPA,下同)的药品制剂,服用后易出现严重不良反应,如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品与药品管理局近期也有同样报道,甚至发生出血性中风的病例,这些情况已显示该药品制剂存在不安全问题。Р康泰克Р2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售所有含 PPA的药品,暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。?2001年6月22日国家局发文对14个含苯丙醇胺药品药品制剂的生产批准文号予以撤销。
全文预览
