物活性物质(含标记物)作用Р与对照比较Р放大Р凝集现象是为看见Р关键控制点Р原材料质量:纯度、生物活性(效价、亲和力、位点等)、多肽核酸序列准确性、含量、浓度(前滞反应、后滞反应)、污染(化学物质污染、微生物污染)?工艺:分离、纯化、配制、包被、点样、封闭、干燥、真空度、标记、灭活、醛化致敏、浸润、切割、包装等等。?标准物质(是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品)。试剂盒评价、仪器校验、定值。Р十六个体系考核类型分类表1?(注:带★的类别为我省有或即将有生产的类别)Р序号Р分类Р产品型别Р1Р★酶联免疫(酶标板、磁珠、微粒子)类试剂Р酶联免疫法;化学发光法;增强化学发光免疫分析法;时间分辨荧光法;电化学发光法;微粒子酶免法。Р2Р★胶体金(硒、乳胶)类试剂Р胶体金法;胶体硒法;Р3Р免疫印迹试剂Р免疫印迹试剂盒;Р4Р蛋白芯片(微阵列)类试剂Р蛋白芯片(微阵列);Р十六个体系考核类型分类表2Р序号Р分类Р产品型别Р5Р单抗类试剂Р血型定型类试剂;免疫组化;免疫比浊;乳胶凝集。Р6Р多抗类试剂Р同上Р7Р诊断血清(菌液)Р诊断血清;诊断菌液。Р8Р血球凝集类试剂Р抗体致敏血球。Р9Р★核酸扩增类试剂Р荧光PCR;PCR-ELISA;PCR-毛细管电泳;PCR-电泳;转录介导扩增(TMA)Р10Р基因芯片(微阵列)类试剂Р基因芯片(微阵列);PCR-杂交;Р十六个体系考核类型分类表3Р序号Р分类Р产品型别Р11Р探针放大(原位杂交)类试剂РbDNA类。Р12Р★普通生化类试剂(十万级要求)Р包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂。Р13Р★普通生化类试剂(清洁环境)Р包括一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等Р14Р★干化学类试剂Р干化学试剂(条、卡或盒);Р15Р药敏类试剂Р药敏纸片(卡);Р16Р★培养基类Р培养基。
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