毒性病理学诊断质量控制体系

量控制体系关键环节Р剖检Р病理学检查专题负责人和剖检人员要共同负责Р病理学检查专题负责人或者其委派的具备资格的技师负责解剖的指导。Р回顾活体试验期动物的临床观察,考虑可能有的相关的剖检所见。Р确保解剖时,标准/描述语/定位的记录要保持一致性。Р确保方案上所有要求称重的脏器都称过了,并且每只动物的组织收集都已完成。Р确保适时和准确回答QAU检查员所提出问题。Р李珊珊 2009-8-12Р毒性病理学诊断质量控制体系关键环节Р病理学检查专题负责人负责Р李珊珊 2009-8-12Р组织病理学检查Р确保了解同种药物或者同类药物的不同试验之间所使用病变诊断术语并要一致。?确保组织病理学诊断术语和评价标准的一致性。?确保评价了方案要求的所有组织。?确保各剂量组之间,所有剖检所见都已解决。?确保使用本实验室的规范病理术语,若需要,则可加入新的诊断术语。?确保正确记录所有丢失的组织和再制片的组织。?确保支持报告结果内容的任何描述都要在原始记录中写出。Р毒性病理学诊断质量控制体系关键环节Р病理学检查专题负责人和病理复核人共同负责Р确保病理复核,并要有签发的复核报告。?确保病理学检查专题负责人和病理复核人达成一致性意见,共同为病理报告? 的结论负责。?确保所有各剂量组给药相关的病变和靶器官组织? 都已进行了评价。?完成切片质控回馈工作并且反馈给病理部门相关人员。Р制片质量评估表?每个实验切片阅完后?由病理诊断人员填写评语交回病理协调人Р复核与复核报告Р李珊珊 2009-8-12Р毒性病理学诊断质量控制体系关键环节Р报告撰写Р病理学检查专题负责人负责Р病理报告终版化?确保已经列出所有的与给药相关的病理变化,并且描述? 特征化。?确保明确地注明药物相关作用的频度。?确保适当地记录/排除了所有偶发/背景性变化。?分析死亡动物可能死亡原因。Р毒性病理学诊断质量控制体系关键环节Р李珊珊 2009-8-12