肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)?丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)?人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)?抗A、抗B血型定型试剂(人血清)?抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)Р5Р第二部分人员Р更好的履行其职责Р职责Р部门职责?岗位职责Р质量管理职责Р培训Р岗前培训?专业知识培训?防护知识培训?法律法规培训Р培训是一个持续的过程Р上岗证Р建立人员健康档案,直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。Р6Р培训Р洁净区工作人员定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训。临时进入洁净区的,应当进行指导和监督。Р1Р从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。Р2Р制定年度培训计划,落实培训内容Р3Р7Р人员洁净区进出流程图Р1Р1.洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启,安全门应当向安全疏散方向开启;?2.空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕斯卡,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕斯卡,并应当有指示压差的装置;相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。Р8Р洁净服穿戴要求Р2РPS:进出洁净区,人流物流分开。物料进入洁净区,通过物流通道(传递窗进入),需经紫外灯照射。Р1.满足保护产品和人员要求。不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻止人体脱落物。Р2.裸手接触产品的操作人员每隔一定时间对手进行消毒,消毒剂的种类应当定期更换。Р洁净区工作服Р9Р职责Р生产、技术、质量管理人员具有医学、检验学、生物学、免疫学、药学等与所生产产品相关专业知识,实践经验;Р1Р生产负责人与质量负责人不得相互兼任;Р2Р质量部的主要职责不得委托他人,例如:产品放行,不合格品最终处理等。Р3Р10
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