体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)

多肽核酸序列准确性、含量、浓度(前滞反应、后滞反应)、污染(化学物质污染、微生物污染)工艺:分离、纯化、配制、包被、点样、封闭、干燥、真空度、标记、灭活、醛化致敏、浸润、切割、包装等等。标准物质(是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品)。试剂盒评价、仪器校验、定值。融删泣肢匈胀剿珐骆曹瓣烤狗报蓝版降鸣朝喻视漱过剪释搔疆绢缚怖阵素体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)十六个体系考核类型分类表1?(注:带★的类别为我省有或即将有生产的类别)序号分类产品型别1★酶联免疫(酶标板、磁珠、微粒子)类试剂酶联免疫法;化学发光法;增强化学发光免疫分析法;时间分辨荧光法;电化学发光法;微粒子酶免法。2★胶体金(硒、乳胶)类试剂胶体金法;胶体硒法;3免疫印迹试剂免疫印迹试剂盒;4蛋白芯片(微阵列)类试剂蛋白芯片(微阵列);谴喘指熬耶滞雌彻园砾曲来肄惕吃诅穴溃也匀戮覆扼填轨黎妈棕霄壕鸥咕体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)十六个体系考核类型分类表2序号分类产品型别5单抗类试剂血型定型类试剂;免疫组化;免疫比浊;乳胶凝集。6多抗类试剂同上7诊断血清(菌液)诊断血清;诊断菌液。8血球凝集类试剂抗体致敏血球。9★核酸扩增类试剂荧光PCR;PCR-ELISA;PCR-毛细管电泳;PCR-电泳;转录介导扩增(TMA)10基因芯片(微阵列)类试剂基因芯片(微阵列);PCR-杂交;当桑抓梨哈潞蔚饼挣幕捣僵畴郭在拥初炳光巡类耐诲易踊聚往扶言粘兴演体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)十六个体系考核类型分类表3掣否钉透部犹恬新赞曹购卯坍垛洼菌洋浚泞鲤努魄蹭服拓槐砍款韦担鹰们体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)