体外诊断试剂管理制度

Р审核人:Р审核日期: 年月日Р批准人:Р批准日期: 年月日Р执行日期: 年月日Р分发部门:各部门Р变更记录:Р变更原因:Р1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证体外诊断试剂质量,特制定本制度。Р2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则。Р2.1在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案;Р2.2采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加;采购合同明确质量条款;Р2.3采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期;Р2.4购进应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。Р3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。Р4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题。Р5、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题。Р6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂,应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行。Р7、业务人员应及时了解库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。Р体外诊断试剂质量验收管理制度Р起草部门: 质量管理部Р编号:TWQS07-3(共1页)Р编制人:Р编制日期: 年月日