人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。 5.缩略语临床研究报告中所用的缩略语的全称。(二)正文内容和报告格式 1.基本内容 1.1引言介绍与临床研究产品有关的背景情况:包括(1)被测物的来源、生物及理化性质;(2)临床预期使用目的,所针对的目标适应症人群,目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等;(3)所采用的方法、原理、技术要求等;(4)国内、外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床研究单位间的合作关系。 1.2研究目的说明本临床研究所要达到的目的。 1.3试验管理对试验管理结构的描述。管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。 1.4试验设计 1.4.1试验总体设计及方案的描述试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁,必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。 1.4.2试验设计及研究方法选择试验设计中应包括以下内容: (1)样本量及样本量确定的依据。(2)样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。(3)样本采集、保存、运输方法等。(4)金标准(goldstandard)或对比试验产品的确立。(5)临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件,对比试验产品的注册情况。(6)质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。(7)临床研究数据的统计分析方法。(8)研究过程中方案的修改。一般情况下,临床试验方案不宜更改。对于研究中的任何修改均应说明,对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。 1.5临床研究结果及分析 1.6讨论和结论 2.有关临床研究中特别情况的说明 3.附件 3.1临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书。 3.2临床研究中的所有试验数据。 3.3主要参考文献。
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