断试剂。☆了解原理☆体外诊断试剂典型的应用模式体外诊断试剂典型的应用模式样本中的被检测物质固相或液相试剂中的化学物质、生物活性物质(含标记物)作用产生物理信号(光、电、磁) 肉眼或仪器检测信号检测结果与对照比较放大对应关键控制点校准、质控、标准品(物)的朔源凝集现象是为看见关键控制点关键控制点?原材料质量:纯度、生物活性(效价、亲和力、位点等)、多肽核酸序列准确性、含量、浓度(前滞反应、后滞反应)、污染(化学物质污染、微生物污染) ?工艺:分离、纯化、配制、包被、点样、封闭、干燥、真空度、标记、灭活、醛化致敏、浸润、切割、包装等等。?标准物质(是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品)。试剂盒评价、仪器校验、定值。十六个体系考核类型分类表十六个体系考核类型分类表 1 1 (注:带(注:带★★的类别为我省有或即将有生产的类别) 的类别为我省有或即将有生产的类别) 序号分类产品型别 1 ★酶联免疫(酶标板、磁珠、微粒子) 类试剂酶联免疫法;化学发光法; 增强化学发光免疫分析法; 时间分辨荧光法;电化学发光法;微粒子酶免法。 2 ★胶体金(硒、乳胶)类试剂胶体金法;胶体硒法; 3免疫印迹试剂免疫印迹试剂盒; 4 蛋白芯片(微阵列) 类试剂蛋白芯片(微阵列); 十六个体系考核类型分类表十六个体系考核类型分类表 2 2 序号分类产品型别 5单抗类试剂血型定型类试剂;免疫组化; 免疫比浊;乳胶凝集。 6多抗类试剂同上 7诊断血清(菌液) 诊断血清;诊断菌液。 8血球凝集类试剂抗体致敏血球。 9★核酸扩增类试剂荧光 PCR ;PCR-ELISA ;PCR- 毛细管电泳; PCR- 电泳;转录介导扩增( TMA ) 10 基因芯片(微阵列) 类试剂基因芯片(微阵列); PCR- 杂交; 十六个体系考核类型分类表十六个体系考核类型分类表 3 3
全文预览
