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体外诊断试剂质量保证措施

上传者:你的雨天 |  格式:doc  |  页数:6 |  大小:27KB

文档介绍
要求;②有法定的标准文号和生产批号(国家另有规定的除外),如附《医疗器械注册证》复印件,并加盖公司印章;③包装、标签、说明书和合格证等符合国家有关规定,包装符合货物运输要求;④产品的生产日期距到达医院的日期:公司提供的试剂进口产品大于2个月,国产试剂大于6个月;(特殊品种试剂,以及校准品,质控品除外)⑤同一品种每次到货的批号,10件以内提供1个批次,50件内不超过2个批次,100件以上不超过3个批次;⑥公司经营的试剂产品,提供符合规定的证书和文件,医疗器械注册证复印件,并加盖企业印章;⑦公司可以提供诊断产品的检验报告书,附药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖公司印章;3、公司及时向医院提供有关试剂产品的质量信息;4、公司保证所提供资料的真实性。三、公司所供产品的运输过程应符合产品运输要求,否则医院有权做退货处理。产品在运输过程中的破损,数量短缺,应由公司负责,医院入库后由于自己管理方面的原因造成破损,公司概不负责;四、根据医院需要,公司所供产品应随时提供生产厂家资质、“质量标准”及“产品检验报告书”;体外诊断试剂供货计划1.公司自接到医院订货通知之时起七个工作日内交货,如遇到特殊试剂品种,对配送时间作出承诺的,按该承诺时间执行。2.公司负责医院所使用体外诊断试剂、消耗品以及相关检验设备的产品技术支持。3.体外诊断试剂、消耗品应使用原厂包装物并必须符合国家有关规定;乙方提供的全部体外诊断试剂、消耗品均应提供适当额外包装,以防止体外诊断试剂、消耗品在转运中损坏或变质,包装应能够适应远距离运输、防潮、防震、防变质、防野蛮装卸,以确保体外诊断试剂、消耗品安全无损运抵指定地点,额外包装不得另行收费。5.根据订货单确定的内容及交易习惯,负责送货上门,运输方式按国家有关规定。6.全权负责体外诊断试剂、消耗品的质量问题,有义务向甲方提供所需的产品资质文件。

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