3医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。6.6.4购入进口医疗器械,供货方应提供符合规定的证书和文件。7.采购计划与采购单7.1采购员应根据公司业务经营计划和市场需求情况,综合医疗器械结构、销售结构、资金结构、库存结构等因素,以诊断试剂质量作为重要依据,在质管部的参与下,编制诊断试剂采购计划,经质量负责人审核后,报总经理批准执行。7.2短期采购计划和采购订单,如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内,业务部制定采购订单后,需经质量管理部审核,质量负责人审批,并经确认后方可采购。8.采购计划完成后转为采购订单,采购订单确认审核后计算机系统自动生成采购记录,采购记录应注明:医疗器械通用名称、注册证号、规格(型号)、批号(序列号)价格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容,购进记录按规定保存至少五年。9.进货质量验证安排货到后,收货人员根据业务部提供的医疗器械采购订单收货,并核对相关医疗器械信息确认与业务部需采购的信息一致后,通知验收员应及时进行质量验收,对质量可疑者应拒收,并通知质管部与供方进行质量查询。对验收合格的医疗器械,由验收员通知开单员开具进货单,并签章确认。仓库保管员凭验收员签章的进货单收货,对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒绝入库并报告质管部处理。10.医疗器械验收入库后,验收员应及时将签章的进货单,递交业务部、财务部办理入账等手续。11.进货质量评审每年年终业务部应会同质管部对进货情况进行质量评审。五、医疗器械收货操作程序文件名称医疗器械收货操作程序文件编号JYBN-QXCX-005-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共3页培训记录一、制定目的:医疗器械收货操作程序,就是审核医疗器械来源,核实采购渠道,严防不合格医疗器械进入本公司,保证经销医疗器械的质量符合规定。
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