现了预防和风险控制的理念,体现了GMP持续改进的理念。Р2Р第二百四十条企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的?变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得?到批准后方可实施。Р二、变更法规Р变更?控制Р设备Р包装材料Р原辅料Р生产工艺Р厂房Р设施Р质量标准Р检验方法Р操作规程Р计算机软件Р仪器Р二百四十一Р第二百四十一条应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。Р根据不同的系统,对产品质量的影响程序可分为:?1、关键岗位人员变更:口服固体制剂关键岗位,例如岗位、压片、包衣等岗位。?2、质量控制系统变更:原辅材料、中间产品、成品(稳定性试验标准)的质量标准改变。?3、厂房设施和设备系统变更:厂房平面布置,包括洁净区清洗、更衣、物料出入、压缩空气、工艺用水、蒸汽、空调等设施改变以及设备位置调整、设备改进、设备更换,包括计算机硬件等。Р二百四十一详解Р二百四十一详解变更内容Р1、新产品变更:指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。?2、现有产品变更:将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。?3、厂房的变更:包括厂房原设计功能的改变,间隔的改变,洁净装修材料或形式的改变,对墙体或地面造成破坏性的改变等。Р4、设备、设施的变更:包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置,空气处理机组或消毒系统,改变温湿度控制设施,改变气流组织,改变洁净区内地漏,纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变,净化空调系统空调过滤品型号改变,高效、亚高效过滤器供应商的改变,直接接触药品的气体过滤器的改变,生产设备的改变(包括新增和报废),直接接触药品的容器材质的改变,洁净区内运输形式的改变等。
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