理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。Р四、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。Р药品生产管理部门和质量管理部门负责人不互相兼任,后者对前者履行监督职能。? ? 质量管理部门应独立于其它部门,履行质量保证和质量控制的职责。根据我司实际情况,质量中心分别设立QA部和QC部。QA部履行监督职能。Р公司组织机构图Р关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。Р关键人员Р生产管理负责人(又称生产副总):Р 1、应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);Р 2、具有至少三年从事药品生产的实践经验;Р 3、至少一年的药品生产管理工作经验;Р 4、接受过与所生产产品相关的专业知识培训。Р生产管理负责人Р药品放行责任人:Р 1、应至少具有相关专业(如:药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历;Р 2、至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作;Р 3、药品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如:物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训,并至少经过半年与药品放行有关的实践培训,方能独立履行其职责,药品放行责任人应能提供足够的证据资料,证明其已接受了上述理论和实践的培训。Р药品放行负责人Р培训是实施药品GMP的重要环节。Р经过培训,确保所有操作人员、管理人员掌握GMP规范的具体要求,掌握各岗位、各工序规范作业要求,胜任日常工作,确保GMP的贯彻实施和产品质量。Р培训管理
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