和公司总经理或其授权人批准药监部门批准或备案变更申请部门组织实施变更申请部门组织实施完成注册/备案/GMP认证QA变更管理员追踪变更实施情况是否接受重新评估并做出处理意见否是质量保证部评估变更实施后的效果是否接受否重新评估并做出处理意见是质量保证部负责人批准变更正式执行QA变更管理员关闭变更【依据】《药品生产质量管理规范(2010年修订)》【相关文件】文件名称文件编号文件管理规程稳定性试验管理规程供应商管理规程培训管理规程【相关记录】记录名称记录编号变更申请表变更评估表变更通知单变更延迟申请表变更撤销申请表实施计划追踪表变更评估/批准表变更台账【修订历史】版本号执行日期修订内容01变更申请表编号:REC-SMP-01-QA-012-01版本号:01变更名称变更申请部门变更控制号变更申请人变更申请日期变更描述(必要时应附上相关材料或附页):变更的原因:潜在的影响:变更预期达到的结果:涉及部门(车间):□质量保证部□质量控制部□研发部□生产部□销售部□采供部□后勤部□血源管理部□办公室□人力资源部□财务部变更部门负责人意见部门负责人/日期:变更类别:□永久变更□临时变更:从年月日到年月日为止。变更类型:□重大□一般□微小QA变更管理员/日期:质量管理负责人/日期:变更评估意见:QA变更管理员/日期:变更评估意见:质量管理负责人/日期:第1页共1页变更评估表编号:REC-SMP-01-QA-012-02版本号:01变更名称变更申请部门变更控制号变更申请人变更申请日期变更评估部门(车间)□质量保证部□质量控制部□研发部□生产部□销售部□采供部□后勤部□血源管理部□办公室□人力资源部□财务部评估部门()部门负责人/日期:评估部门()部门负责人/日期:评估部门()部门负责人/日期:评估部门()部门负责人/日期:审核意见:质量保证部部长/日期:批准意见:质量管理负责人/日期:第1页共1页
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