变更控制培训Р高闪 2016.10Р目录Р1Р为什么对变更要进行控制?Р2Р法规要求Р3Р变更控制范围Р4Р变更控制流程和实例Р为什么要对变更进行控制?Р1974年06月01日,英国?工厂28人死亡、36人受伤?爆炸相当于27~36Mt TNT?大火燃烧了10 天,工厂被毁坏?临近的167个商业单位受损?周围社区的1821间房屋被烧毁РFlixborough 爆炸事故Р没有人意识到这一改变会带来什么影响……Р后见之明......Р执行正确的变更管理程序有可能预防本次事故!Р变更控制定义РEU GMP - Annex 15 Glossary: ?变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。Р变更控制适用的范围?Р中国GMPР第二百四十一条应建立操作规程规定原辅料, 包装材料, 质量标准, 检验方法, 操作规程, 厂房, 设施, 设备, 仪器, 生产工艺和计算机软件变更的申请, 评估, 审核, 批准和实施. 质量管理部门应指定专人负责变更控制。
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