般变更原则上按照下述流程进行管理:变更申请部门起草变更申请计划→提交变更申请计划→申请计划的审批→通知相关方→新编制、修改文件→变更前培训→变更的实施→变更实施后的再评价。对于一般变更对质量可能产生较大影响的情况,质量保证部决定是否进行现场对比试验(验证)、稳定性试验等项目,确需进行上述试验的一般变更则按照重大变更管理的程序进行管理。 7.3微小变更该类变更按照下述程序进行管理:变更申请部门起草变更申请计划→提交变更申请计划Р→申请计划审批→通知相关方→新编、修改文件→变更前培训→变更的实施。微小变更采取年度统一报告的方式通知相关方,即每年的12月份,将一年内发生的微小变更进行汇总,一起提交给相关方。 8 其它相关管理 8.1变更的编号管理为了便于对变更的控制管理,申请部门填写完“变更申请计划表”后,由质量保证部按照申请的先后顺序对变更进行编号,编号方式为:BG-年份-流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始,例如:表示2007年发生的第一个变更。 8.2 变更登记台帐变更实施部门、质量保证部均建立相应的“变更登记台帐”,以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。Р?变更管理工作表Р?提出变更Р?变更的名称:Р?变更编号:Р?Р?提出日期:Р?变更提出人:Р?部门:Р?电话:Р?涉及变更的工艺装置/设施:Р?变更类别:Р?变更类型: Р?Р?Р?对变更的描述(必要时应附上相关的图纸,如工艺管道流程图,在图上用红色标出需要变更的部分):Р?变更的原因:Р?预计对安全的影响:Р预计对生产的影响:Р?本表格是否含有附件: Р?Р批准变更Р(相关专业的批准人员应该检查并确认所有需要更新的文件已经包括在本表格最后一栏“需要更新的文件清单”中)Р?相关专业/部门Р?姓名Р?签名Р?日期Р?相关专业/部门Р?姓名Р?签名Р?日期Р?安全工程师Р?Р?Р?Р?Р?工艺工程师
全文预览
