少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。第二十三条质量管理负责人(一)资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量控制负责人——应具备相应的工作经验第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。检验人员——应具备相应的学历并经受培训 1、实验室质量控制关键要素——人员(二)达到核心目的的关键要素人员数量——应与产品性质及生产规模相适应第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核总结:对于质量控制实验室各个岗位的人员需要具备的是 1.相应的学历背景 2.要经过相关的培训 3.管理人员要具备相关工作经验 4.对于检验员来说要考核合格才能上岗。 2、实验室质量控制关键要素——环(二)达到核心目的的关键要素第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。理化检验室、滴定液标定室、分析天平室、精密仪器室、试剂存放室、样品处理室、高温室、留样观察室、样品贮藏室、培养室等。还应根据品种需要分别设置中药标本馆、微生物限度检查室、阳性菌操作室、高压灭菌室等(1)实验室环境布局要求: 第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。(2)实验室常包括:
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