强化GMP意识全面提高物料管理水平Р概念Р物料与产品?物料:原料、辅料、包装材料。?产品:中间体和半成品、成品。РGMP对物料的要求Р实施GMP的措施之一,就是通过严格、科学、系统的管理,是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面,做到管理有章可循、按章办事、有据可查。?引入物料管理程序:?供应商审计确定-采购-验收-请检-取样-检验-评价放行-入库-储藏养护-发放-运输Р物料管理的指导思想Р如何把物料管理好??凡事无小事,简单不等于容易?海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!? ?结合实际维护好GMP,实物出纳的管理理念Р物料的采购与供应商评估Р1、物料的供应商审计(是评估一个环节)? ☆审核人员? ☆审核程序? ☆审核内容Р供应商审计的重点---硬件方面(厂房、设备、环境)、软件(生产管理水平、特别是质量保证体系)及人员情况,重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。?对特殊药品的原料采购与运输,要按国家有关法律法规办理。?合格供应商:评估-目录(变更)-发放部门-采购和物控共同遵守。Р2、供应商档案?药用级原辅料:营业执照、许可证、GMP?食用级辅料:营业执照、卫生许可证、(QS)?内包材:营业执照、内包材注册证?外包材:营业执照、印刷许可证、委托书?共同部分:质量协议、供应商现场审计、首次供应商质量评估、供应商年度质量回顾评价、合格供应商目录等?3、采购?采购合同、送货清单、发票、原始检验报告单(原辅料)、第三方检验报告(非药用、内包材)Р公司标签:(为什么?)?名称、企业内部物料代码、接收时设定的批号、物料质量状态(如:待验、合格、不合格、已取样)、有效期或复验期?此标签随货走…….身份证Р验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的,由验收人与有关部门指导处理,并附有详细记录。
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