每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。РWhy? (新版GMP要求)Р第一百七十五条批生产记录的内容应当包括(略)?第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况?第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。?第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。?第一百七十九条在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。?第一百八十条批包装记录的内容(略)Р人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等?物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。?生产技术管理:批记录、偏差处理记录、CIP碱液配制记录、传递窗使用记录、容器具、洁具清洗消毒记录等。?质量管理:现场监控记录、客户投诉的台帐、检验记录、检验设备台帐、留样观察记录等。?设备管理:设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。?卫生管理:车间清洁记录、清场记录等。?销售管理:产品销售记录、退货记录等。Р二、记录的重要性Р是产品实现过程按照规定的方式进行见证。?是实现产品可追溯性、落实质量责任的工具。?是采取预防和纠正措施提供的依据。Р三、生产批记录的定义Р批记录的定义:? 用于记述每批产品生产+包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。?批生产记录的定义:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
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