GMP卫生管理培训Р质量管理部Р基本内容Р相关概念?GMP卫生内容Р相关概念Р污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。?交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。Р相关概念Р洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。?气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间由人员气锁间和物料气锁间。РGMP卫生内容Р“卫生”在GMP中是指:环境卫生、工艺卫生和人员卫生。?环境卫生:是指生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。?人员卫生:是指生产现场对人员卫生的要求。?工艺卫生:是指所用物料、生产过程及其设备等的卫生要求。Р环境卫生管理Р厂区环境卫生管理?一般生产区环境卫生管理?洁净区环境卫生管理Р厂区环境卫生管理Р厂区环境Р生产区周围的厂区环境清洁、整齐,排水通畅,无杂草,无积水,无蚊蝇孳生地。?生产区、生活区、辅助区分开,并且有明显、清晰的标志。?空气清新,符合国家规定的大气标准,无酸性烟雾和粉尘。Р厂区环境卫生管理Р厂区道路Р厂区道路采用混凝土路面,路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。?人流物流分开,运输不对药物及辅料产生污染。Р厂区环境卫生管理Р厂区物品的存放Р厂区车辆及其他物品必须存放在规定的区域,定置、定量按要求码放。?定置区域有明显的标志。
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