新版GMP基础知识培训2019年2010版GMPGMP的五大要素实施GMP的目的GMP来源与发展030204目录0101GMP?来源与发展造成这场药物灾难的原因一“反应停”未经过严格的临床前药理实验。二生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告,但都被他们隐瞒下来。美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训,没有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口,从而避免了此次灾难。由重大的药物灾难作为催生剂而诞生GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。什么是GMP?药品生产质量管理规范是GoodManufacturingPractices的简称是在生产全过程中,运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法*1982GMP在中国的实施情况198519991988由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》颁布了修订版本卫生部颁布《药品生产质量管理规范》由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发1992《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
全文预览
