分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。3.(1)无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;(2)最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;(3)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。4.(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;(二)采用阶段性生产方式; (三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制; (四)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险; (五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服; (六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测; (七)采用密闭系统生产; (八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置; (九)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施; (十)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成; (十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
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