品有效期后一年。?第163条用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。Р2010年版GMP中对批记录的规定Р第10条药品生产质量管理的基本要求中的第7项要求:批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。?第23条质量管理负责人主要职责其中一条:确保在产品放行前完成对批记录的审核。?第26条质量管理负责人主要职责其中一条:确保在产品放行前完成对批记录的审核。Р2010年版GMP中对批记录的规定Р第159条与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。?第160条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。?第161条记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。Р2010年版GMP中对批记录的规定Р批记录审核的要点Р1、工艺规程、检验规程:基础知识?2、生产记录内容、检验方法及计算方法:基础知识?3、责任心:质量在你手中,你是最后把关的人。?4、认真对待(细心、耐心):每一个数据的核对,包括数据的来源、正确性等。?5、全局性、整体性:Р ——日常工作中的小的遗漏,是可以理解的,是可以体谅的!但不可以成为记录多次填写错误的借口!Р批记录审核情况Р1、漏写、漏填?2、计算错误、填写错误?3、缺少或多出记录?4、空白记录误用非现行版、未加盖受控章?5、生产处方、工艺执行参数与工艺规程不同?6、修改不规范Р实例Р谢谢!
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