构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。 第十二条质量控制的基本要求: 第十二条质量控制的基本要求: (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、 (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; 可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、 (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求; 行环境监测,以确保符合本规范的要求; (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产 (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; 品、待包装产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检 (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录; 查和检验,并有记录; (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或 (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。同。二、二、质量管理质量管理
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